Ryzyko wystąpienia sepsy i zapalenia płuc było zwiększone dzięki protokołowym zmianom w celu zwiększenia świadomości; wczesne rozpoznanie i leczenie tych zdarzeń zmniejszyło ryzyko zgonu. Ograniczeniem badania było to, że nie mierzono jakości życia. To międzynarodowe badanie przeprowadzono w ośrodkach akademickich i społecznych w Ameryce Północnej, Europie i Australii. Dawka stosowana w tym badaniu została ustalona w fazie 1-2 badania na podstawie największej skuteczności i dopuszczalnego profilu zdarzeń niepożądanych, a wszystkie przedstawione tutaj analizy skuteczności zostały wstępnie określone i zostały przeprowadzone w populacji, która miała zamiar leczyć. . Zastosowanie randomizacji i dużej próbki dało w rezultacie dobrze zrównoważone grupy terapeutyczne, zarówno ogólne, jak i wewnętrzne. Mediana całkowitego przeżycia, czasu przeżycia wolnego od progresji oraz odsetka odpowiedzi obserwowanych w grupie otrzymującej gemcytabinę mieściła się w zakresie podanym w dużych badaniach fazy 3, w których oceniano chemioterapię w leczeniu gruczolakoraka trzustki.3-6 8-10,13,15,16
Wielu agentów, którzy wykazali obiecujące wyniki w badaniach klinicznych fazy 2 raka trzustki, nie udaje się poprawić przeżycia w badaniach klinicznych fazy 3. 6-16 Chociaż to badanie fazy 3 wykazało klinicznie istotną poprawę przeżycia, mediana przeżycia w grupie nab-paclitaxel-gemcitabine w obecnym badaniu była ona o ponad 3 miesiące krótsza niż przeżywalność obserwowana przy tym samym poziomie dawki w fazie 1-2 badania. Należy zauważyć, że poprzednie badanie fazy 1-2 przeprowadzono tylko w 4 ośrodkach leczenia w USA, podczas gdy to wielonarodowe badanie fazy 3 objęło pacjentów w 151 ośrodkach w 11 krajach.
W fazie 2-3 badania FOLFIRINOX w porównaniu do gemcytabiny 4 wykazano klinicznie istotną poprawę przeżycia u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Badanie FOLFIRINOX różniło się od obecnego badania pod wieloma względami. Zebrano dane z części 2 i 3 fazy i wykluczono pacjentów w wieku powyżej 75 lat. W naszym badaniu 10% pacjentów miało co najmniej 75 lat. W badaniu FOLFIRINOX wykluczono również pacjentów ze wskaźnikiem wydajności 2 we wschodnim zespole onkologii kooperacyjnej (ECOG) (w skali od 0 do 5, przy czym 0 oznacza brak objawów i pełnej aktywności oraz wyższe wyniki wskazujące na rosnący poziom niepełnosprawności), natomiast 8% pacjenci w naszym badaniu mieli słabe wyniki, co odpowiada statusowi sprawności ECOG równym 2,23. Znaczenie tych różnic podkreślają wyniki wieloczynnikowej analizy regresji Coxa, w której status sprawności był niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia. Niemniej jednak, FOLFIRINOX poprawił medianę przeżycia o 4,3 miesiąca w stosunku do gemcytabiny i jest wyraźnie aktywnym schematem.
Podsumowując, nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną jest skuteczniejszy od samej gemcytabiny, ale powoduje większą mielosupresję i neuropatię obwodową; jednak te efekty uboczne wydają się być odwracalne.
[więcej w: profilaktyka odleżyn, szajnochy przychodnia, bezzębie ]
Powiązane tematy z artykułem: bezzębie profilaktyka odleżyn szajnochy przychodnia