Receptor typu II, aktywowany przez interleukinę-4 i interleukinę-13, ulega ekspresji w szerokim zakresie w komórkach rezydentnych i szpikowych.19 W związku z tym przeciwciała skierowane przeciwko receptorowi . interleukiny 4 mogą potencjalnie hamować szlaki znajdujące się w dalszej części łańcucha zaangażowane przez obie cytokiny. Dupilumab (SAR231893 / REGN668), w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne względem podjednostki . receptora interleukiny-4, które hamuje zarówno sygnalizację interleukiny-4, jak i interleukiny-13, jest oceniane pod kątem leczenia chorób pośredniczonych przez szlaki Th2. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u dorosłych z uporczywą, umiarkowaną do ciężkiej astmą i podwyższonym poziomem eozynofili.
Metody
Projekt badania i nadzór
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania i numery pacjentów włączonych do analizy. Panel A pokazuje projekt badania, a panel B – liczbę pacjentów, którzy zostali oceniani, losowo przypisani do grupy badanej i włączeni do analizy. BID oznacza dwa razy dziennie, inhalację suchego proszku DPI i inhalację z odmierzaną dawką MDI.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2A z grupą równoległą przeprowadzono w 28 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych od marca 2011 r. Do października 2012 r. Po dwutygodniowym badaniu przesiewowym zastosowano 12-tygodniowy okres interwencji i 8-tygodniowy okres obserwacji (ryc. 1A).
Protokół (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) został opracowany przez sponsorów (Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals), z wytycznymi pierwszego autora. Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez sponsorów. Chociaż autorzy byli wspierani przez niezależnego specjalistę medycznego opłacanego przez sponsorów, pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora, z udziałem wszystkich innych autorów i sponsorów. Pierwszy i ostatni autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Autor akademicki i autorzy będący pracownikami sponsorów zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych, analizę statystyczną i wierność badania do protokołu. Podczas badania badacze, uczestniczące instytucje i sponsorzy zgodzili się zachować poufność danych. Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą każdego ośrodka badawczego lub centralną komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 do 65 lat i wykazywali trwałą, umiarkowaną do ciężkiej astmę, podwyższoną liczbę eozynofili we krwi (.300 komórek na mikrolitr) lub zwiększony poziom eozynofili w plwocinie (. 3%) w badaniach przesiewowych, a objawy, które nie wystąpiły. dobrze kontrolowane glikokortykoidy wziewne od średniej do wysokiej dawki wziewnej oraz LABA (flutikazon [. 250 .g] i salmeterol [50 .g] dwa razy na dobę lub równoważnik)
[hasła pokrewne: lewomepromazyna, przeszczep chondrocytów, wzorcowanie termometrow ]
Powiązane tematy z artykułem: lewomepromazyna przeszczep chondrocytów wzorcowanie termometrow